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歐盟監(jiān)管機構(gòu)拒絕支持Mirati的肺癌藥物

http://m.pzjyn.cn?? 2023-07-21 21:05 ??來源 溫州在線

溫州網(wǎng)訊,歐洲藥品管理局的小組拒絕支持MiratiTherapeutics的藥物治療一種肺癌的授權(quán),因為它不符合有條件支持的要求。

Mirati周五表示,它不同意EMA的意見,并打算要求進行正式的重新審查,但沒有詳細(xì)說明其未滿足的要求。

不過,該公司表示,打算根據(jù)適用的法律和法規(guī),繼續(xù)在歐盟成員國搶先供應(yīng)口服藥物阿達格拉西布。

該藥物于12月獲得美國食品和藥物管理局批準(zhǔn),以Krazati品牌銷售,旨在針對一種名為KRAS的基因突變形式,該基因出現(xiàn)在約13%的非小細(xì)胞肺癌中,是最常見的疾病形式,在其他一些實體瘤中的發(fā)病率較低。

該公司表示,EMA小組的負(fù)面意見不會影響Mirati對該藥物的任何臨床試驗。米拉蒂說,目前正在招募患者參加一項驗證性后期試驗,預(yù)計數(shù)據(jù)將在明年上半年公布。

該公司去年發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,該藥物使44%的晚期肺癌患者的腫瘤縮小。

然而,當(dāng)12月初的數(shù)據(jù)顯示該藥物與默克公司的重磅免疫療法Keytruda相結(jié)合時,僅幫助了約一半先前未經(jīng)治療的轉(zhuǎn)移性肺癌患者,令投資者感到失望。

SVB證券隨后表示,該藥物組合的總體緩解率為49%,與化療和Keytruda組合的總體緩解率相似。

編輯: yujeu

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