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美國FDA批準Ardelyx的腎病相關藥物

http://m.pzjyn.cn?? 2023-10-18 14:00 ??來源 溫州在線

美國FDA批準Ardelyx的腎病相關藥物
美國FDA批準Ardelyx的腎病相關藥物

溫州網健康新聞訊,Ardelyx的藥物在最初被拒絕兩年多后于周二表示,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準該藥物用于治療慢性腎病(CKD)患者的高磷酸鹽水平。

該藥物的品牌為Xphozah,被批準用于治療高磷血癥,這是一種導致血液中磷含量異常升高的疾病。

過量的磷會帶走骨骼和身體其他部位的鈣,進而導致骨骼脆弱、關節疼痛、肌肉痙攣和皮膚發癢。

FDA已批準該藥物用于對磷酸鹽結合劑療法反應不足或不耐受的患者,磷酸鹽結合劑療法是目前該病的標準治療方法。

該公司表示該藥物的商業上市正在進行中,并補充說預計將于11月上市。

Ardelyx在另一份聲明中表示,它已修改了與SLRCapitalPartners(SLR)管理的投資附屬公司的2022年債務融資協議,以獲得額外的5000萬美元,并可能進一步增加5000萬美元。

Ardelyx表示,預計將于10月份提取第二筆債務融資,以支持Xphozah的商業推出。

美國衛生監管機構于2021年拒絕批準Xphozah(化學名稱為tenapanor),理由是治療效果尚不清楚。在公司提出上訴后,它重新考慮并召開了顧問小組會議。

然而,FDA的外部顧問去年建議批準Xphozah作為單一療法或與現有療法一起治療透析患者的高血磷水平。

Xphozah屬于一類稱為磷酸鹽吸收抑制劑的藥物,其目標是腸道中負責磷吸收的蛋白質。

  本文“美國FDA”來源:http://m.pzjyn.cn/jiankang/jcdd/83781.html,轉載必須保留網址。

編輯: yujeu

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