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美國FDA將飛利浦成像機召回列為最嚴重事件

http://m.pzjyn.cn?? 2024-02-16 12:14 ??來源 溫州在線

荷蘭科技公司飛利浦。2019年1月29日,荷蘭阿姆斯特丹的公司總部看到該標志。
荷蘭科技公司飛利浦。2019年1月29日,荷蘭阿姆斯特丹的公司總部看到該標志。

溫州網訊,美國FDA周四表示,由于某些設備中的探測器在掃描過程中意外掉落到患者身上的風險,已將飛利浦醫療成像機的召回列為最嚴重的召回。

衛生監管機構表示,飛利浦召回用于單光子發射計算機斷層掃描(SPECT)掃描的BrightView成像系統是為了糾正有缺陷的組件,而不是移除產品。

探測器墜落可能會導致頸部受傷、挫傷和腦外傷等。

FDA表示,曾發生過一起與使用該設備有關的事件,但沒有受傷或死亡的報告。

飛利浦于12月致函所有受影響的客戶,要求他們不要將患者的下肢直接放在探測器下方。這些設備于2007年9月至2013年6月期間生產和銷售。

該公司告訴路透社:“飛利浦正在聯系客戶安排對系統進行檢查,實施額外的安全機制,并在必要時進行維修。”并補充說,如果客戶遵循安全說明,他們可以繼續使用他們的系統。

FDA表示,飛利浦正在美國對超過550種設備進行糾正。

該公司于2014年停止生產和銷售BrightView產品,并表示此次召回對財務的影響可以忽略不計。

這家荷蘭健康技術公司在過去幾年中召回了多種其他設備,包括呼吸機,并于上個月與FDA達成了合規協議。

  本文“FDA召回”來源:http://m.pzjyn.cn/jiankang/jcdd/84369.html,轉載必須保留網址。

編輯: yujeu

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