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美國FDA顧問支持批準Guardant的血液癌癥檢測

http://m.pzjyn.cn?? 2024-05-24 12:56 ??來源 溫州在線

溫州網訊,美國食品和藥物管理局顧問周四建議批準Guardant Health的血液檢測,以檢測始于結腸或直腸的癌癥。

該小組以七比二的投票結果贊成使用名為Shield的結直腸癌(CRC)測試,其益處大于風險。

GuardantHealth表示,FDA預計將在今年晚些時候決定是否批準Shield。

如果獲得批準,Shield可能成為繼Epigenomics的EpiproColon于2016年獲得批準之后,美國第二個基于血液的CRC診斷測試。

Guardant聯合首席執行官AmirAliTalasaz表示:“咨詢委員會對Shield批準的大力支持強化了血液檢測選項在提高平均風險人群的CRC篩查率方面的關鍵作用。”

據FDA稱,美國每年約有150,000名患者患有CRC,是該國癌癥死亡的第二大原因,每年有超過50,000人死亡。

目前,結腸鏡檢查被認為是結腸癌的金標準檢查,但由于它是侵入性的,因此遵守率很低。其他測試包括糞便相關測試,例如ExactSciences的Cologuard,但基于血液的測試被認為更方便。

小組成員擔心Guardant的檢測不如結腸鏡檢查準確,尤其是Shield僅檢測到13%的癌前腫瘤(稱為晚期腺瘤)。

FDA的審查人員在周二發布的簡報文件中也指出了這一點。

根據FDA的文件,Guardant的Shield申請基于一項研究,該研究顯示該測試檢測出83%的結直腸癌,而Exact的Cologuard的敏感率為92.3%。

小組成員、阿拉巴馬大學生物統計學系教授查里蒂·摩根說,屏蔽“總比沒有好,但我不想淡化這個測試會漏掉很多癌癥的問題”。

GuardantHealth高管維多利亞·雷蒙德(VictoriaRaymond)在會議上表示,該公司預計每隔一到三年需要重復一次測試,但補充說“結腸鏡檢查應該是優先選擇”。

該公司股票周四在會議開始前停牌。

  本文“Guardant Health的血液檢測”來源:http://m.pzjyn.cn/jiankang/jcdd/84705.html,轉載必須保留網址。

編輯: yujeu

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